「1+」機制｜治療擴散期小細胞肺癌 兩款新藥獲批在港註冊
社會
撰文： 施雯雯
發布時間： 2024/12/16 15:41
最後更新： 2024/12/16 19:31
▲ 用於治療擴散期的小細胞肺癌新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。（經濟日報圖片）
兩款新藥在「1+」機制下獲批准在港註冊。政府發言人今日（16日） 表示，該兩款不同劑量的藥物用於治療擴散期的小細胞肺癌，能為病患者帶來更多醫治選擇。
發言人表示，上述用於治療擴散期的小細胞肺癌新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在評估臨床數據並徵詢本地專家意見後，認為新藥符合安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。
自「1+」機制生效以來，共有9款新藥獲批准註冊。衞生署至今已收到90多間藥廠、超個350個查詢，當中包括海外及內地藥廠。
香港特別行政區於2023年11月1日起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於今年11月1日起，將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。
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